yoo kali ini sedikit pengetahuan tentang apa itu FARMASI INDUSTRI kebetulan saya seorang mahasiswa farmasi di sebuah polteknik di daerah jakarta, apa sih yang dilakukan farmasis dan apa saja kegiatan produksi dan lain-lainnya yang menghasilkan banyak produk obat yang banyak beredar di pasaran .penasaran yoo langsung aja
Perusahaan farmasi atau perusahaan obat-obatan adalah perusahaan bisnis komersial yang fokus dalam meneliti, mengembangkan dan mendistribusikan obat, terutama dalam hal kesehatan. Mereka dapat membuat obat generik atau obat bermerek. Menurut definisi yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Adapun obat didefinisikan sebagai bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia. Sedangkan bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standard mutu sebagai bahan baku farmasi.
Industri farmasi memiliki fungsi pembuatan obat dan atau bahan obat, pendidikan dan pelatihan, serta penelitian dan pengembangan. Industri farmasi yang memproduksi obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Sedangkan industri farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi dan instalasi farmasi rumah sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan atau bahan obat untuk semua tahapan dan atau sebagian tahapan. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jendral Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan Menteri Kesehatan RI. Adapun persayaratan untuk mendapatkan izin tersebut adalah :
a. berbadan usaha berupa perseroan terbatas
b. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
c. mimiliki NPWP
d. memilki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu; serta
e. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang–undangan di bidang kefarmasian.
Selain persayaratan di atas, industri farmasi juga wajib memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Industri farmasi juga diharuskan melakukan farmakovigilans (seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat). Apabila dalam proses farmakovigilans tersebut industri farmasi menemukan obat dan atau bahan obat hasil produksinya yang tidak memenuhi standard dan atau persyaratan keamanan, khasiat / kemanfaatan, dan mutu, industri farmasi wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala BPOM.
Industri farmasi dapat membuat obat secara kontrak kepada industri farmasi lain yang telah menerapkan CPOB. Industri farmasi pemberi kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan paling sedikit memiliki 1 (satu) fasilitas produksi sediaan yang telah memenuhi persyaratan CPOB. Industri farmasi pemberi kontrak dan industri farmasi penerima kontrak bertanggung jawab terhadap keamanan, khasiat / kemanfaatan, dan mutu obat.
Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala kepada Direktur Jenderal Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementrian Kesehatan tetang jumlah dan nilai produksi setiap obat dan atau bahan obat yang dihasilkan.
Industri Farmasi yang melakukan pelanggaran peraturan dapat dikenai sanksi berupa :
a. peringatan secara tertulis
b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan atau perintah untuk penarikan kembali obat dan atau bahan obat dari peredaran bagi obat dan atau bahan obat yang tidak memenuhi standard dan persyaratan keamanan, khasiat / kemanfaatan, dan mutu
c. perintah pemusnahan obat dan atau bahan obat jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat / kemanfaatan, atau mutu
d. penghentian sementara kegiatan
e. pembekuan izin industri farmasi
f. pencabutan izin industri farmasi.
Produksi
Bagian produksi bertugas untuk menjalankan proses produksi sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai dengan ketentuan CPOB dan cGMP terbaru dan harus selalu update karena obat merupakan komoditi yang memerlukan perlakuan khusus dari mulai bahan baku sampai pengemasan obat.
Pengawasan mutu (QC) QUALITY CONTROL
Bagian pengawasan mutu (QC) bertanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu mulai dari bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. farmasi industri
Pemastian mutu (QA) QUALITY ASSURANCE
bagian pemastian mutu (QA) bertugas untuk memverifikasi seluruh pelaksanaan proses produksi, pemastian pemenuhan persyaratan seluruh sarana penunjang produksi, dan pelulusan produk jadi. Dalam hal ini, pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan, seperti personel, sanitasi dan higiene, bangunan, sarana penunjang, dan lain-lain.
Penelitian dan pengembangan (Research & Development/R&D)
Di bagian penelitian dan pengembangan, baik untuk obat baru ataupun me too product, farmasis atau apoteker berperan dalam menentukan formula, teknik pembuatan, dan menentukan spesifikasi bahan baku yang digunakan, produk antara, dan produk jadi. Pengembangan produk ini dilakukan mulai dari skala laboratorium, skala pilot, hingga skala produksi. Di beberapa industri, bagian pengembangan produk juga bertanggung jawab terhadap desain kemasan produk.farmatika
PPIC (Production Planning and Inventory Control)
Bagian ini bertugas merencanakan produksi dan mengendalikan keseimbangan antara persediaan dengan permintaan sehingga tidak terjadi overstock maupun understock. Bagian PPIC ini biasanya juga bergabung dengan bagian gudang (gudang bahan baku, bahan kemas, dan produk jadi) dan dikepalai oleh seorang apoteker.
Pembelian (Purchasing)
Bagian pembelian melayani pembelian bahan baku dan bahan kemas yang dibutuhkan baik untuk proses produksi, proses penelitian dan pengembangan produk, maupun untuk pengujian-pengujian yang dilakukan QC. Kepala atau manager pembelian sebaiknya seorang apoteker karena apotekerlah yang mengetahui tentang bahan baku dan bahan kemas itu sendiri beserta dokumen-dokumen penyertanya sehingga perusahaan tidak salah memilih atau tertipu oleh supplier (pemasok bahan baku atau bahan kemas).
Registrasi
Dalam registrasi obat ke Badan POM diperlukan dokumen-dokumen yang harus disiapkan, seperti dokumen bahan aktif, formula, proses pembuatan, data uji disolusi terbanding, data uji stabilitas, BA/BE dan lain-lain. Data-data tersebut yang mengerti adalah seorang farmasis.
Promosi obat kepada tenaga profesional lain (medical representative)
Apoteker dapat mempromosikan obat kepada tenaga profesional lain seperti kepada dokter karena apotekerlah yang paling mengerti tentang obat sehingga dapat menjelaskan keunggulan produk yang ditawarkannya dari sisi ilmiah. Industri farmasi sekelas novartis dan Pfizer mengharuskan seorang medical representatifnya minimal seorang sarjana farmasi bukan sarjana diluar farmasi dan apoteker
.
Mengapa posisi tersebut diatas diharuskan atau dianjurkan seorang farmasi atau apoteker ? kenapa tidak sarjana lainnya ?
Karena obat adalah komoditi khusus yang memerlukan perlakuan khusus mulai dari bahan baku sampai proses kemasannya tidak sembarang keilmuan dapat menangani komoditi obat
Karena seorang Apoteker dibekali keilmuan terkait farmasi industri secara keseluruhan dari tingkat produksi sampai tingkat manajemen farmasi industri, tidak hanya pada bidang keilmuan farmasi klinis
Bibit Suwoyo ,
masih dalam studi farmasi
Semoga Bermanfaat Wallahu a’lam bishshawab
Sumber : Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta. (dengan beberapa tambahan)
Tidak ada komentar:
Posting Komentar